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常见问题

QA:质量管理

为了确保我们的产品符合ISO9001的质量体系标准,我们品质保证已经做了好多年的工作。 并且为了符合GMP的要求,我们每一步都提供质量保证。我们的制药和生物技术的客户始终都会被考虑为质量保证的一个部分。

活动和职责:

  • 资格和验证协议的发布
  • 文件的发布:例如规格,掌握批次记录,标准作业程序
  • 批次的审核和发布,归档
  • 批次记录的发布
  • 变更控制,偏差控制,调查
  • 验证方案的批准
  • 培训
  • 内部审计,合规性
  • 供应商和供应商的资格审核
  • 索赔,召回等

QC:质量控制

我们的实验室和车间从原料的投放到全过程的控制整个范围都会支持质量分析。这些包括色谱法的发展以及结构中杂质的测定和副产品的测定,分析方法验证,编制和参考标准样品,这些也为更先进的项目提供了可能。主要的分析设备请参见分析设施。

活动和职责:

  • 开发和规范审批
  • 取样,分析检查和原料,中间体和清洁样品的生成
  • 取样,分析检查和原料药的审批并完成产品
  • 原料和最后产品的生成 资格和设备的维修 方法转换和验证 批准文件:例如分析程序,标准操作规程
  • 稳定性测试
  • 压力测试